Ce este un medicament generic și de ce este mai ieftin decât medicamentul original, de referință
La trainingul COPAC pentru jurnaliști de sănătate, Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) a prezentat pe scurt rolul medicamentelor generice și biosimilare: genericele sunt identice cu medicamentul de referință (substanță activă, doză, formă, cale de administrare, indicații), iar echivalența clinică este dovedită prin bioechivalență; biosimilarele sunt medicamente biologice înalt similare cu referința.
Definiție: ce este un medicament generic
Conform EMA, un medicament generic este dezvoltat pentru a fi identic cu un medicament de referință deja autorizat: aceeași substanță activă, aceeași doză, aceeași formă farmaceutică, aceeași cale de administrare și aceleași indicații.
Bioechivalența: garanția echivalenței clinice
Bioechivalența arată că generic-ul eliberează aceleași niveluri ale substanței active în organism ca referința, garantând eficacitate și siguranță comparabile și permițând interschimbabilitatea terapeutică, fără a repeta studiile clinice deja efectuate pentru original.
Când apar genericele și cum sunt aprobate
După expirarea brevetului („off-patent”), pot intra pe piață versiunile generice; există o exclusivitate a datelor de 10–12 ani de la prima autorizare a referinței.
EMA evaluează calitatea, studiile de bioechivalență și confirmă că generic-ul produce aceleași niveluri ale substanței active ca medicamentul de referință.
Biosimilarele, pe scurt
Un biosimilar este un medicament biologic „înalt similar” cu biologicul de referință în ce privește structura, activitatea biologică, eficacitatea, siguranța și imunogenicitatea; are aceleași doze, formă și indicații ca referința, iar aprobarea se bazează pe studii comparative riguroase.
Cine reglementează
La nivel european, EMA se ocupă de evaluarea științifică și monitorizarea siguranței; Comisia Europeană emite autorizațiile valabile în toată UE; Parlamentul European și Consiliul UE stabilesc cadrul legislativ. Principii-cheie: standarde armonizate, transparență, farmacovigilență post-autorizare și echilibru între inovație și acces.
În România, ANMDMR aplică legislația (Legea 95/2006), cu particularități privind politicile de preț, rambursarea, HTA și regulile de prescriere/substituție.
De ce contează pentru pacienți și sistem
Genericele și biosimilarele cresc accesibilitatea (prețuri mai mici la tratamente sigure și eficiente), susțin sustenabilitatea (economii reinvestite în pacienți și inovație) și stimulează concurența (mai multe opțiuni, presiune pe preț).
Prezentarea „Rolul Medicamentelor Generice și Biosimilare în Sănătatea Publică” a fost susținută în cadrul COPAC – Training pentru jurnaliștii de sănătate (12–14 septembrie 2025).